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MK-1000無損密封性測試儀,又稱真空衰減法檢漏儀,采用非破壞性測試方法,也稱為真空衰減法,專業适用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微洩漏檢測。
該儀器符合多項國家和國際标準:
YY/T 0681.18-2020:《無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝洩漏》、ASTM F2338-13 包裝洩漏的标準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典标準
基礎應用 | |
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适用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微洩漏檢測 |
指标 | 參數 |
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屏幕尺寸 | 10英寸觸摸屏 |
真 空 度 | 低至10Pa優良真空 |
精 度 | 0.25級 |
檢測孔徑精度 | 5 μm (可選1 μm、3 μm) |
測試腔 | 尺寸、種類根據試樣特殊定制 |
測試系統 | 雙傳感器技術 |
外形尺寸 | 470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H) |
電源 | AC 220 V 50 Hz |
淨 重 | 12 kg |
标準配置:主機、微型打印機、測試腔1套(按需求定制)、微型打印機
選購件:微型流量校準器、陽性試樣、不同規格測試腔
當前醫療行業在評估藥品密封性尤其是無菌注射産品,如西林瓶、安瓿瓶的密封性的時候,由于工藝不同,醫藥制劑也不同,都存在不同的風險,長期的密封性檢測就顯得尤其重要。相比傳統的檢漏方法如色水法、微生物侵入法,真空衰減法作為無損定量檢漏技術的代表,優勢非常明顯,目前已經廣泛應用到無菌注射産品氣密性檢測領域。
真空衰減法大緻的檢測原理如下,首先,将藥瓶放置于設備内一個密封的腔體内并施加真空,真空将通過洩漏途徑使得藥瓶内的氣體外溢,如果藥瓶内放置液體藥品,在真空度低于液體蒸汽壓的時候,會将洩漏通道中的液體汽化,所以在密封腔體内的氣壓升高就是由于醫藥包裝洩漏導緻的,這個壓力将由密封腔内的一個或多個傳感器檢測得到。
賽成儀器自主研發的真空衰減法無損密封檢漏儀具有最高1μm的檢漏精度,不僅适用于高、低真空度及常壓的包裝,也适用于固體、液體填充的包裝,非常适合于制藥行業的客戶使用。